FDA関連情報
米国向け食品・ペットフード輸出に必要なFDA対応を、 分かりやすく整理し、実務までサポートいたします
初めて米国向け輸出を検討される企業様も、すでに輸入者や取引先から具体的な資料提出を求められている企業様も、お気軽にご相談ください。
FDAとは何か
FDA（Federal Food and Drug Administration / 米国食品医薬品局）は、米国市場で流通する食品・ペットフード等に関して、施設登録、食品安全、表示、輸入時の確認事項など、さまざまな制度・規則に関わる重要な当局です。日本企業が米国向けに食品やペットフードを輸出する場合、製品そのものだけでなく、製造施設、文書、表示、輸入者との連携を含め て、FDA関連の考え方を理解して進めることが重要になります。 ただし、FDA対応は一つの手続きで完結するものではありません。製品内容、製造形態、輸出形態、販売方法によって、確認すべき項目が異なります。そのため、「自社に何が必要か」を整理したうえで、優先順位をつけて進めることが重要です。
FDA関連対応でよく確認される主な項目
・Food Facility Registration（食品施設登録）
・USエージェント対応
・FSMAに基づく食品安全管理
・FSVPに関する輸入者
・輸出者間の実務
・表示やラベルの確認・ペットフード向けの個別論点整理
FDAが求める主な事項
米国向け輸出で確認すべきFDA関連事項は、企業ごとに異なりますが、一般的には以下のような項目が重要になります。
1. 施設登録が必要かどうかの確認
2. USエージェントに関する整理
3. FSMAに基づく食品安全計画や管理体制の整備
4. 輸入者側のFSVP対応に必要な情報提供・資料整理
5. 表示・ラベル内容の確認
6. ペットフードの場合はanimal foodとしての整理
FDA対応では、単なる制度理解だけでなく、実際に輸入者や取引先から求められる文書や説明に対応できる状態を整えることが重要です。
このような企業様におすすめです
・初めてアメリカ向けに食品を輸出する
・FDA施設登録が必要かどうか確認したい
・USエージェント対応を相談したい
・FSMA対応として、何を準備すべきか整理したい
・輸入者からFSVP関連資料の提出を求められている
・表示、原料、文書整備を含めて全体を相談したい
・食品とペットフードで必要な対応の違いを知りたい
・ペットフード、トリーツ、ペット向けサプリのFDA対応を整理したい
FDAとは何か
FDA（Federal Food and Drug Administration / 米国食品医薬品局）は、米国市場で流通する食品・ペットフード等に関して、施設登録、食品安全、表示、輸入時の確認事項など、さまざまな制度・規則に関わる重要な当局です。日本企業が米国向けに食品やペットフードを輸出する場合、製品そのものだけでなく、製造施設、文書、表示、輸入者との連携を含めて、FDA関連の考え方を理解して進めることが重要になります。 ただし、FDA対応は一つの手続きで完結するものではありません。製品内容、製造形態、輸出形態、販売方法によって、確認すべき項目が異なります。そのため、「自社に何が必要か」を整理したうえで、優先順位をつけて進めることが重要です。
FDA関連対応でよく確認される主な項目
・Food Facility Registration（食品施設登録）
・USエージェント対応
・FSMAに基づく食品安全管理
・FSVPに関する輸入者
・輸出者間の実務
・表示やラベルの確認・ペットフード向けの個別論点整理
FDAが求める主な事項
米国向け輸出で確認すべきFDA関連事項は、企業ごとに異なりますが、一般的には以下のような項目が重要になります。
1. 施設登録が必要かどうかの確認
2. USエージェントに関する整理
3. FSMAに基づく食品安全計画や管理体制の整備
4. 輸入者側のFSVP対応に必要な情報提供・資料整理
5. 表示・ラベル内容の確認
6. ペットフードの場合はanimal foodとしての整理
FDA対応では、単なる制度理解だけでなく、実際に輸入者や取引先から求められる文書や説明に対応できる状態を整えることが重要です。
Food Facility Registration（食品施設登録）
（人向け、動物向け）
米国向けに食品やペットフードを製造、加工、梱包、保管する施設については、FDAへの施設登録が必要となる場合があります。まずは、自社の製品、製造形態、輸出形態を踏まえて、登録対象となるかを整理することが重要です。 施設登録は、単に番号を取得するための手続きではなく、施設情報、事業内容、取扱製品、連絡体制などを適切に整備したうえで行う必要があります。FDAでは、Food Facility RegistrationをFDA Industry Systems（FIS）で管理しており、登録後も内容変更や更新対応が必要になります。
主な確認ポイント
・自社施設が登録対象となるか
・施設情報や事業内容の整理
・登録に必要な基本情報の確認
・更新や変更時の管理体制
・関連するUSエージェント情報との整合
TU Consulting LLCの支援内容
・施設登録の要否整理
・登録に必要な情報整理
・登録準備に関する支援・更新、変更時の確認支援
・他のFDA対応との一体的な整理
USエージェント対応
海外施設がFDA施設登録を行う場合、USエージェントに関する情報整理が必要になります。USエージェントは、FDA関連の連絡体制を考えるうえで重要な位置づけとなるため、登録実務だけでなく、その後の対応体制まで含めて考えることが大切です。
米国向け輸出では、制度上の要件を満たすだけでなく、FDA関連の問い合わせや実務連絡に対して、適切に初動対応できる体制づくりが重要です。
主な確認ポイント
・USエージェント対応が必要となるか
・登録時に必要な情報の整理
・FDA関連連絡を受ける体制の確認
・施設登録やその他FDA対応との整合
TU Consulting LLCの支援内容
・USエージェント対応の要否整理
・必要情報の確認支援
・登録時の実務整理
・日本語での連携支援
・FDA対応全体を踏まえた進め方の整理
FSMA（食品安全強化法）
米国向け輸出で確認すべきFDA関連事項は、企業ごとに異なりますが、一般的には以下のような項目が重要になります。
1. 施設登録が必要かどうかの確認
2. USエージェントに関する整理
3. FSMAに基づく食品安全計画や管理体制の整備
4. 輸入者側のFSVP対応に必要な情報提供・資料整理
5. 表示・ラベル内容の確認
6. ペットフードの場合はanimal foodとしての整理
FDA対応では、単なる制度理解だけでなく、実際に輸入者や取引先から求められる文書や説明に対応できる状態を整えることが重要です。
Food Safety Planに含める主な要素
・Hazard Analysis（危害分析）
・Preventive Controls（予防管理）
・Monitoring（モニタリング）
・Corrections / Corrective Actions（修正是正措置）
・Verification（検証）
・Supply Chain Program（サプライチェーン管理）
・Recall Plan（必要に応じたリコール計画）
企業にとって重要なポイント
FSMA対応では、文書があるだけでは不十分です。実際の製造、衛生、原料管理、社内体制と整合していることが重要であり、輸入者や取引先から関連資料や説明を求められることもあります。
TU Consulting LLCの支援内容
・FSMA対応の全体像整理
・Food Safety Planに関する基本事項の確認
・危害分析、予防管理、記録管理の整理支援
・サプライチェーン管理や関連文書の確認支援
・輸出に向けた準備支援
FSVP（外国供給業者検証プログラム）とは
FSVPは、米国の輸入者が、海外供給者から仕入れる食品が米国の食品安全要件に適合していることを確認するための制度です。制度上の主体は輸入者側ですが、実務上は日本側の輸出者にも、食品安全情報や関 連資料の提供、説明対応、記録整備などが求められることが少なくありません。
輸入者は、食品ごと・供給者ごとにFSVPを作成し、危害分析、供給者評価、検証活動、記録保持、必要に応じた是正措置を行います。そのため、輸出者側としても、求められる資料を適切に整理し、輸入者と連携できる体制を整えることが重要です。
Food Safety Planに含める主な要素
・Hazard Analysis（危害分析）
・Preventive Controls（予防管理）
・Monitoring（モニタリング）
・Corrections / Corrective Actions（修正是正措置）
・Verification（検証）
・Supply Chain Program（サプライチェーン管理）
・Recall Plan（必要に応じたリコール計画）
輸入者側で重要な点
・食品ごとの危害分析
・供給者の評価と承認
・監査、サンプル試験、記録レビューなどの検証活動
・記録保持 ・問題発生時の是正措置
輸出者側で重要な点
・食品安全や製造管理に関する資料整備
・輸入者から求められる説明への対応
・監査や記録レビューへの協力
・問題発生時の原因整理と是正対応
・継続的な取引を見据えた情報管理
TU Consulting LLCの支援内容
・FSVPの考え方の整理
・輸入者側と輸出者側の役割分担整理
・輸入者から求められる資料の整理支援
・説明資料、文書、実務対応の支援
・食品およびペットフード案件での対応整理
輸入者からFSVP関連の依頼を受けている場合も、お気軽にご相談ください。
ペットフード向けFDA対応
ペットフードは、人向け食品と同じように考えられがちですが、米国ではanimal foodとして整理され、FSMAの中でもペットフードを含む動物用食品向けの考え方に基づいて確認を進める必要があります。
ペットフード向けでは、施設登録の要否確認に加え、動物用食品向けのCGMPや予防管理の考え方、原料、表示、製品分類、輸入者との連携など、人向け食品とは異なる論点があります。特に、製品の内容や訴求表現によっては、より慎重な整理が必要になる場合があります。
食品とペットフードで異なる主な点
・適用されるルールの整理方法
・動物用食品向けのCGMPと予防管理
・原料、表示、製品分類の考え方
・輸入者との連携で求められる内容 ・訴求表現やクレームの扱い
表示・クレームでの注意点
ペットフードの表示では、製品名、内容量、事業者情報、原材料表示などの基本事項に加え、原料名の表記や訴求内容にも注意が必要です。病気の診断、治療、予防を示唆する表現や、食品目的を超える作用をうたう表現は、別の規制上の論点につながる可能性があります。
TU Consulting LLCの支援内容
・ペットフード向けFDA対応の全体整理
・施設登録やFSMA関連の確認支援
・食品との違いの整理
・表示、原料、製品分類に関する論点整理
・GRAS 認定所得サポート
・輸入者や取引先との実務連携支援
ペットフード、トリーツ、ペット向けサプリのFDA対応もご相談いただけます。
TU Consulting LLCができること
TU Consulting LLCでは、米国向け食品・ペットフード輸出に必要なFDA関連対応について、単なる制度説明にとどまらず、実際の輸出準備や取引先対応まで含めてサポートしています。
Food Facility Registrationの要否整理と準備支援
FSVPに関する輸入者・輸出者間の実務整理
USエージェント対応の整理
食品とペットフードの違いを踏まえた対応整理
FSMA対応に必要な論点整理と文書準備支援
英語でのやり取りや実務調整のサポート